toute personne souhaitant approfondir ses connaissances de l'environnement pharmaceutique et sa culture réglementaire
Programme :
Le circuit administratif du médicament Définition du médicament Rappels sur le cadre réglementaire : Code de santé publique et de sécurité sociale Sécurité du médicament et maîtrise des effets secondaires : le rapport bénéfice-risque
Recherche et mise sur le marché Objectifs et enjeux de la recherche Objectifs et enjeux de l'étape pré-clinique Les études menées et leur caractère indispensable Les essais cliniques sur l'homme La responsabilité des acteurs : Etat, industriels et employés
La vie du médicament La naissance du médicament : les grandes étapes Le système des ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) : médicaments concernés et modalités de délivrance De l'ATU à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) La mise sous surveillance du médicament : les rapports périodiques de synthèse Les cas de suspension et de retrait des ATU ou de lots de médicaments Le rôle de la pharmacovigilance et de la matériovigilance
Rôle et missions de l'AFSSAPS Les missions principales Les autres instances : commissions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain (AMM), commission nationale de pharmacovigilance, commission de transparence...
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