Formation : Connaître les exigences réglementaires du marquage ce des dispositifs médicaux
Se former avec
CESI
- Renseignements :
- Durée : 2 Jours
- Type : En centre
- Diplômant : Oui
-
Prix H.T. € :800.00
- Objectifs :
- - Mettre sur le marché européen un dispositif médical (*) et maîtriser sa libre circulation en s’appuyant sur le marquage CE et la norme ISO 13485
(*)Ce module ne concerne pas les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs régis par la Directive 90/385/CE ni les Dispositifs de Diagnostic In Vitro régis par le Directive 98/79/CE.
- Public visé :
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Responsables de la conception, de la fabri-cation, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.
Responsables et animateurs qualité actuels ou futurs, collaborateurs des services qualité des entreprises du secteur biomédical, pilotes de processus, acheteurs ou distributeurs de dispositifs médicaux.
- Marquage CE des dispositifs médicaux (directive 93/42/CE)
- Obligation de marquage CE et exigences essentielles
- Détermination, par niveau de risques, de la classe du dispositif médical
- Quatre classes de risques pour la santé; leur évaluation
- Organismes notifiés pour le marquage CE
Norme ISO 13485/2003
- Exigences et spécificités de l’ISO 13485
- Une norme conforme aux exigences des annexes II,V,VI,VII de la Directive 93/42/CE
Etapes clés de mise en place de la Norme ISO 13485:2003
- Analyse de l’existant
- Plan d’actions par rapport au résultat du diagnostic
- Mise en œuvre et suivi.
