Université Paris Cité
DU Auditeur qualité en biologie médicale
DU
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Objectifs
Présentation DU Auditeur qualité en biologie médicale :- Professionnaliser l'audit dans les laboratoires de biologie médicale et d'anatomo cytopathologie.
- Faciliter pour les évaluateurs un exercice régulier de l'audit selon les critères normatifs (ISO EN NF 19011).
- Permettre aux audités de valider les écarts basés sur les seuls critères normatifs.
Compétences visées
Cette formation développée conjointement par l'Université Paris Descartes et AFNOR Compétences vous apporte les incontournables pour vous professionnaliser dans la pratique de l'audit et valoriser vos compétences par l'obtention d'un Diplôme d'Université (DU). A l'issue de cette formation :
- vous disposez d'une méthodologie et des techniques d'audit selon l'ISO 19011
- Vous savez réaliser un audit spécifique d'un Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) selon les exigences de l'Iso 15189
- vous disposez du panorama de toutes les spécialités de la biologie médicale revues lors des enseignements "métiers".
- Cet enseignement vous permettra de maitriser votre argumentation de la détection d'écart durant vos propres évaluations. De plus, le diplôme universitaire obtenu facilitera votre pratique si vous souhaitez devenir Evaluateur Technique au Cofrac.
Public visé
- Biologiste médical.
- Médecin anatomo-cytopathologiste.
- Cadre médico-technique, ingénieur qualité.
- Technicien de biologie médicale ou d'ACP.
- Toute personne travaillant en structure qualité déjà impliquée en culture Qualité dans les laboratoires de biologie médicale ou de pathologie.
- Une formation de base type DU ou maîtrise Qualité est vivement recommandée.
- Chaque stagiaire qui suivra cette formation aura l'obligation d'avoir un LBM à auditer.
Programme
Références formation : DUA341
Volume horaire : 135,5 heures, dont 105 heures d'enseignement, 28 heures de pratique d'audit et 2,5 heures d'examen
Calendrier : Janvier à juin (+ examen en juin)
Rythme : 3 modules de 5 jours (janvier-février-mars) de 9h00 à 17h30 + un audit de 2 jours et une observation d'auditeur de 2 jours à réaliser dans un laboratoire de biologie médicale + module 4 (examen)
Lieux : UFR de Pharmacie de Paris, 4, avenue de l'Observatoire, 75006 Paris
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : Méthodologie de l'Audit - 5 jours en distanciel en janvier 2023
Présentation du DU - Audit - Concept de base
Analyse de la demande - Revue documentaire et préparation - Le plan d'audit
Réalisation de l'audit, entretiens et validation des constats
Rédaction et réunion de clôture
Le suivi de l'audit
Module 2 : Les connaissances associées - 3 jours en présentiel - février 2023
Examen de la norme ISO 15189 et SH Ref 02 - Exigences du management - Conformités en biologie médicale
Communication
Ecarthèque
Module 3 : Les connaissance fondamentales (Métiers) - 6 jours en distanciel en mars 2023
Péri analytique et prestations de conseil
Biologie délocalisée
Métrologie
Informatique
Bactériologie
IMH, Hémostase, hématologie cytologie
Parasitologie, Mycologie
Validation de méthodes
Postes automatisé
Veille documentaire, Gestion de la portée d'accréditation
Gestion des RH
Visite COFRAC/Traçabilité
Revue de contrat, Sous-traitances fournisseurs / prestataires de service
Services support, RDD
Gestion des risques
Examen : en présentiel : 22 et 23 juin 2023
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT
Équipe pédagogique
Pierre-Olivier Bazin / Dr Carole Dubar / Valérie Froment / N. Barthélémy / S. Tauriac / A. Maarek / G. Domas / A. Chachia / J. Fonsart / O. Erny / H. Bazin / A. Marijon / R. Chatelain
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
d'échanger des fichiers, des données
de partager des ressources, des informations
de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
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En résumé
Objectif
Durée
135 heure(s)
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