Formation : Evaluation clinique : Répondre aux exigences essentielles du marquage CE
Se former avec
LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE
- Renseignements :
- Durée : 1 Jour
- Type : En centre
- Diplômant : Oui
-
Prix H.T. € :520.00
- Objectifs :
- Connaître les exigences réglementaires du marquage CE en
termes de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.
• Savoir mettre en oeuvre une méthodologie de recueil et
d'évaluation des données cliniques pour répondre aux exigences
essentielles.
• Identifier les outils nécessaires à la mise en oeuvre de cette
méthodologie
- Public visé :
-
Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement,
responsables affaires réglementaires, évaluateur clinique,
personnes intervenant dans l'élaboration de la partie clinique du
dossier de marquage CE visant à démontrer l'évidence clinique en
termes de sécurité et de performance
- Pré-requis :
- Une connaissance des grands principes de la directive 93/42/CEE
• Une connaissance des principes de management de la qualité est
souhaitable, ainsi que de la norme NF EN ISO 14971(2000)
relative au management du risque
- 9 H 30 - 17 H 30
• Accueil et présentations
• Rappel sur la terminologie
de l'évaluation clinique
• Présentation des textes réglementaires
relatifs à l'évaluation clinique
• Application de la gestion des risques
à l'évidence clinique (études de cas)
• Présentations des différentes voies
démontrant l'évidence clinique
(études de cas)
• Présentation des outils à disposition
• Évaluation du stage et conclusions
- MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exposés
• Remise des documents présentés,
(recommandations des organismes notifiés relatives
à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux)
• Études de cas
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec le responsable
pédagogique
RESPONSABLES PÉDAGOGIQUES
PARIS
Christine QUINTON
Unité ''Dispositifs Médicaux Implantables et Invasifs''
Division ''Certification G-MED''
SAINT-ETIENNE
Emilie RUFACH
Antenne LNE/G-MED de Saint Etienne
Division ''Certification G-MED''
17/06/2008 au 17/06/2008 (75)
09/10/2008 au 09/10/2008 (42)
