Formation : Le laboratoire de Microbiologie
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UPS CONSULTANTS
- Renseignements :
- Durée : 2 Jours
- Type : En centre (inter)
- Diplômant : Non
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Prix H.T. € :1070.00
- Objectifs :
- Donner une formation théorique sur le fonctionnement du laboratoire de microbiologie : Exposer les principes de base de l’aménagement et de l’organisation d’un laboratoire de microbiologie. Présenter et situer les règles d’assurance qualité dans le contexte des textes réglementaires et des normes. Présenter les principales techniques définies par la Pharmacopée européenne en détaillant pour chaque technique : le contexte réglementaire, la méthodologie, l’expression des résultats et les documents associés (plan d’étude, dossier de validation,…)
- Public visé :
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Responsables industriels chargés de créer ou d’améliorer leur service de contrôle microbiologique. Personnel d’assurance qualité voulant doter le laboratoire de microbiologie d’un suivi qualité approprié. Ingénieurs et Techniciens microbiologistes
- 1er jour : Les missions du laboratoire de microbiologie • Contrôles internes, • Contrôles libérateurs, • Contrôles externes, Textes réglementaires et normes : • BPL • BPL OCDE • COFRAC • FDA • BPF Françaises et Européennes Conception du laboratoire avec les exigences spécifiques • Règles de conception et d’aménagement selon les 5 M. • Niveau des agents biologiques manipulés (classe 1 2 ou 3) • Elaboration d’un plan type avec les stagiaires Le fonctionnement du laboratoire • ISO 7218 / ISO 21148 • Assurance qualité au laboratoire de microbiologie – Les différents référentiels, ISO, BPL, BPF – Qualification des équipements et des installations – Qualification du personnel • Milieux de culture et souchier • De la réception de l’échantillon à l’archivage du rapport 2ème jour : Contrôle microbiologique des produits non stériles • Biocharge avant stérilisation • Méthodologie, • Expression des résultats. Essai de stérilité • Méthodologie, • PSM ou isolateur • Expression des résultats. Essai d'efficacité des conservateurs • Méthodologie, • Expression des résultats. Contrôles d ’environnement (air, eau, surface) • Objectifs • Méthodes de contrôle • Modalités (points de contrôle, fréquence, critères d’interprétation,…) Visite d’un laboratoire • Illustration des messages de la formation à travers la visite d’un laboratoire de microbiologique sous statut établissement pharmaceutique Synthèse - discussion
- Moyens pédagogiques F Remise d’un document aide-mémoire. F Evaluation de l’acquisition de connaissances. F Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques. F Mise à disposition d’un plateau technique en activité pour observer concrètement certains aspects (visite de laboratoire, observation des aménagements, des flux, des matériels,…
07/10/2008 au 08/10/2008 (45)
