Kelformation - Formation : Les essais de stérilité et leur validation

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Les essais de stérilité et leur validation

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Durée : N.C.
Type : En centre

Diplôme : Autre
Prix : 700.00 €

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Objectifs

Acquérir des compétences techniques à travers des manipulations au sein d'un laboratoire de microbiologie appliquée. Acquérir les connaissances théoriques nécessaires pour la mise en place des essais de stérilité.

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Pour qui ?
Programme
Informations complémentaires
Dates / Lieux

Public visé :
Personnel des laboratoires de microbiologie (contrôle, recherche et développement) qui pratiquent ou doivent pratiquer des essais de stérilité. Encadrement et techniciens des laboratoires de microbiologie.

Programme :
Matin : théorie Introduction Présentation des exigences de la pharmacopée européenne et de l'USP Matériel et méthode • Isolateurs : principe, avantages et inconvénients • Salle microbiologiquement maîtrisée : avantages et inconvénients • Exigences pour le matériel • Méthode par ensemencement direct • Méthode par filtration sur membrane ( système steritest ) • Principes • Les points importants Environnement des contrôles • Exigences pour les locaux • La maîtrise de l'environnement, des tests et méthodes à mettre en oeuvre Validation de l'essai de stérilité • Préparation des souches • Méthodologie Documentation associée à l'analyse • Présentation de documents types Après-midi : pratique Manipulations avec ensemencement direct et filtration • présentation du matériel et des procédures Réalisation d'un essai de stérilité par le stagiaire • Préparation et traitement de l'échantillon • Transfert des milieux de culture • Incubation • Lecture d'essais positifs et négatifs Validation • Préparation par le stagiaire d'inoculi calibrés de souches bactériennes et fongiques • Démonstration par le formateur de la mise en oeuvre de la validation • Interprétation des résultats Synthèse et conclusion

Informations complémentaires :
Moyens pédagogiques Formation alternant exposés théoriques et manipulations dans les laboratoires de formation ACM Pharma. Mise à disposition d'un plateau technique moderne et performant. Evaluation de l'acquisition de connaissances. Remise d'un document reprenant l'ensemble des supports de la formation.