Formation : Maîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux : Validation de la stérilisation par irradiation
Se former avec
LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE
- Renseignements :
- Durée : 1 Jour
- Type : En centre
- Diplômant : Oui
-
Prix H.T. € :750.00
- Objectifs :
- Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et
documentaires nécessaires pour la mise en oeuvre, la validation,
le contrôle et l'audit des procédés de stérilisation par irradiation
- Public visé :
-
Fabricants de dispositifs médicaux, responsables et personnel de
stérilisation, responsable qualité, directeurs techniques,
ingénieurs, personnel de production désirant approfondir leurs
connaissances théoriques et pratiques.
- Pré-requis :
- Connaissance théorique des normes EN 552 ou ISO 11137-1 et
ISO 11137-2 et/ou une première expérience dans la stérilisation.
- 1er JOUR : 9 H 30 - 17 H 30
• Accueil et présentations
• Contrôle et maîtrise du processus
- Définitions et documents de référence
- Processus de conditionnement
- Qualité de l'eau, qualité des solvants et réactifs,
contrôle des résidus
- Zone d'activité contrôlée
- Assemblage et conditionnement, compatibilité de l'emballage
• Essais microbiologiques concourant à la validation
de la stérilisation
- Définitions, documents de référence
- Validation de la technique de récupération
des micro-organismes d'un DM
- Estimation de la population de micro-organismes
- Détermination de la contamination initiale
• Stérilisation par irradiation
- Principe, documents de référence
- Types de rayonnement
- Dossier de l'installation
- Choix de la dose stérilisante : dose stérilisante spécifique
à un produit
- Application d'une dose minimale de 25 Kgy (2,5 Mrad)
- Métrologie, raccordement aux étalons nationaux,
qualification de l'irradiateur
- Systèmes dosimétriques
- Validation
2e JOUR : 9 H 00 - 12 H 30
• Stérilisation par irradiation (suite)
• Contrôle de l'innocuité
- Tests de pyrogénicité
- Tests biologiques
• Évaluation du stage, synthèse et conclusions
- MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exposés
• Étude de cas pratiques
• Dossier technique remis à chaque stagiaire comportant le texte
des exposés
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec l' intervenant
RESPONSABLE PÉDAGOGIQUE
David HOUOT
Unité ''Dispositifs Médicaux Implantables et Invasifs''
Division “Certification G-MED”
14/02/2008 au 15/02/2008 (75)
11/12/2008 au 12/12/2008 (42)
