Formation : Master of Business Engineering en Assurance Qualité et Validation Process de l'EBI
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avec EBI
- Renseignements :
- Durée : 230 Heures
- Type : En centre (inter)
- Diplômant : Oui
- Prix H.T. € :
N.C.
- Objectifs :
- Le programme scientifique du Master of Business Engineering en '' Assurance Qualité et Validation Process '' a pour but de donner les compétences nécessaires à la mise en place des différents Systèmes Qualité réglementaires et recommandés dans les entreprises des secteurs pharmaceutique, agro-alimentaire, cosmétique, diagnostic, environnement….
Les deux concepts principaux qui président à ce master sont la validation et la méthodologie Qualité Totale.
Le programme met l’accent sur l’établissement de la preuve que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, matériel, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
Les aspects réglementaires autant qu’opérationnels sont abordés, notamment les normes, les BPL, les BPF, la métrologie, la maintenance industrielle, le contrôle qualité, les outils mathématiques spécifiques (MSP, Cartes de contrôle).
C’est grâce à l’association en continu pendant les 6 mois de formation à l’EBI de ce programme scientifique avec les cours du tronc commun des MBE, que l’étudiant acquiert une vision de chef de projet sur ces problèmes.
Les responsables Qualification, Laboratoire, Production, Assurance qualité issus de cette formation sont aptes à intégrer des grandes entreprises et PME des secteurs des Sciences de la Vie et des cabinets conseils spécialisés en qualité et validation industrielle. Leurs missions consistent à mettre en place et maintenir la qualité totale dans l’entreprise en assurant la validation des processus, des appareillages industriels, des laboratoires, des méthodes et des appareillages d’analyse et de contrôle.
- Réglementation et Assurance Qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMP)
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL / cGLP)
Normes ISO - Normes ICH – Normes FDA - HACCP
Normalisation – Certification - Accréditation
AMM - Veille scientifique
40 heures+
conférences (4)
Module 2
Management de la qualité
Choisir une fonction dans le domaine de la qualité - Gérer son stress au travail – La gestion de crise - Informatisation de la qualité
La méthode 6 sigma - HACCP et sécurité alimentaire –Sécurité Chimique
Accréditation des laboratoires - Qualité dans les essais cliniques - Qualité dans les cosmétiques - Préparation à un audit FDA
40 heures +
conférences (4)
Module 3
Qualité – Sécurité - Environnement (QSE)
Méthodologie analyse fonctionnelle et analyse de risque
Méthodologie environnement et ISO14001
Méthodologie sécurité et OHSAS 18001
Systèmes de Management Intégré (SMI), audit (norme 19011), indicateurs et tableaux de bord
30 heures (2)
Module 4
Validation industrielle
Généralités – Mise en œuvre - Méthodologie de la validation (Concept, Organisation, Réalisation, Documentation associée, Gestion des Changements)
Validation d’installations et de procédés industriels
Validation appliquée aux laboratoires d’analyse
Validation de méthodes d’analyse
Validation informatique
Contrôle de la qualité
40 heures (3)
Module 5
Métrologie - Maintenance
Généralités et mise en œuvre de la fonction Métrologique :
Incertitudes de mesure – Notions de risques
Rôle et fonction de la maintenance - Gestion d’un service de maintenance
Analyse fonctionnelle
Méthode AMDEC / Méthode OMF / Méthode TPM
30 heures (2)
Module 6
Les outils statistiques appliqués à la qualification industrielle
Bases statistiques - Plans d’expérience – Echantillonnage
Maîtrise Statistique des Procédés (MSP) - Capabilité - Cartes de contrôle
30 heures
- Contenu pédagogique
LA FORMATION
Durant les 6 mois à l’Ecole de Biologie Industrielle, 550 heures de formation sont délivrées. (scientifique + tronc commun <../Presentation/index.htm>). L’étudiant est encadré par le professeur permanent responsable du programme, Monsieur Jean-Charles LECERF, qui le guide dans la construction et la réalisation de son projet professionnel.
La formation est à la fois axée sur les apprentissages individuels, mais aussi sur le travail en équipe, par projets. Les cours, conférences, sont complétés par des visites d’entreprises. Des projets d’étude sont à effectuer tout au long du programme.
LE STAGE
De 6 mois au minimum, dans les entreprises de nos secteurs, avec production d’un mémoire et soutenance devant notre jury.
Quelques exemples de stages proposés sur cette formation depuis sa création :
Validation des « Utilities » en zone de production pharmaceutique (LCO SANTE)
Mise en place d’un outil de suivi de dossier : intérêt de l’approche processus (AFSSAPS)
Les revues Qualité (GSK) ; Mise en place de l’ISO 9000 version 2000 (ADRIANT)
Validation des procédés industriels (3M SANTE, SERVIER)…..
