Objectifs
Cette formation en ligne de préparation à la norme ISO 13485 proposée par l'organisation PQB vous permettra de :
Découvrir la norme ISO 13485:
- Son contenu.
- Ses principes.
- Ses exigences.
- Ses enjeux.
Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 :
- Situer l'audit dans la démarche qualité.
- Identifier les enjeux.
- Comprendre les exigences.
- Maîtriser les outils.
Se familiariser avec :
- L'approche processus.
- La terminologie qualité.
- L'amélioration continue.
- Les bonnes pratiques.
- Le bon comportement.
- Le questionnaire.
- Le rapport.
- Les outils
- Les outils pour la certification ISO 13485.
Objectif de la préparation à la norme ISO 13485 :
Préparation à la mise en œuvre, la certification, le maintien, l'amélioration et l’audit interne de votre système de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485) pour pouvoir :
- Respecter les exigences réglementaires applicables.
- Améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger.
- Augmenter la satisfaction des parties intéressées.
- Identifier des opportunités d'amélioration.
- Vérifier la conformité des pratiques et l'efficacité des processus.
- Evaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux version 2016.
Bénéfices de la certification :
- Image de l'entreprise améliorée.
- Un pas devant la concurrence.
- Satisfaction des clients renforcée.
- Meilleurs résultats économiques.
- Efficacité quotidienne accrue.
- Personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier.
- Bonnes pratiques valorisées.
- Formalisation du savoir-faire.
- Maîtrise des processus.
- Obligations légales à jour.
- Diminution des coûts de production.
- Engagement profitable pour tous.
A la fin de la formation ouverte à distance (FOAD) :
- Interpréter les exigences de la norme ISO 13485.
- Participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité.
- Participer à la mise en œuvre du système documentaire.
- Comprendre et mettre en œuvre les 8 principes de management de la qualité.
- Evaluer le projet de certification ISO 13485.
- Connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ des dispositifs médicaux.
- Construire le plan d'audit.
- Maîtriser le questionnaire.
- Savoir éviter les conflits.
- Analyser les documents.
- Montrer les points forts.
- Détecter les opportunités d'amélioration.
- Faire accepter les conclusions.
- Rédiger le rapport d'audit.
- Déclencher des actions.
- Suivre les actions.
Public visé
Toute personne impliquée dans l'introduction et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux :
- Pilote du projet de certification ISO 13485.
- Directeur.
- Directeur qualité.
- Responsable qualité.
- Responsable métrologie.
- Responsable sécurité.
- Responsable maintenance.
- Chef de projet.
- Correspondant qualité.
- Technicien qualité.
- Assistant qualité.
- Opérateur qualité.
- Chargé de mission qualité.
- Auditeur interne.
- Etudiant.
Programme
Contenu :Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux : Démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA). Spécifications...
Centre
Prestations Qualité Bourgoin
24 rue du Martin Pêcheur
38300 Bourgoin-Jallieu
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En résumé
Objectif
Certification / expertise
Durée
42 heure(s)
Coût
225 € HT
Modes d'enseignement
À distance / e-learning