Kelformation - Formation : Qualification des équipements de production

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Qualification des équipements de production

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Durée : N.C.
Type : En centre

Diplôme : Autre
Prix : 1070.00 €

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Objectifs

Etre à même de mettre en oeuvre les méthodologies de qualification. Apporter aux stagiaires les éléments nécessaires pour la rédaction des protocoles de qualification. Présenter les exigences réglementaires associés à ces documents Soutenir ses démarches au cours des audits/inspections.

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Pour qui ?
Programme
Informations complémentaires
Dates / Lieux

Public visé :
Personnel impliqué dans les démarches de qualification des équipements de production.

Programme :
Rappel des exigences Contexte général • Bibliographie • Terminologie générale Méthodologie de qualification • Définition des besoins – Etude bibliographique – Elaboration de la carte d'identité • Analyse de risques – Criticité – Evaluation des risques – Méthodes d'évaluation de la criticité – Etude d'exemples • Principes méthodologiques – Qualification de conception - Principe et acteurs de cette démarche - Elaboration d'un cahier des charges - Critère de sélection d'un fournisseur - Traçabilité et gestion de la qualité – Conclusion – Qualification d'installation - Définition des besoins - Eléments de preuve et traçabilité – Conclusion – Qualification opérationnelle - Définitions des besoins et des essais à conduire - Traçabilité et traitement des résultats – Conclusion – Qualification de performance - Définitions des besoins - Lien avec la qualification des procédés et la validation des méthodes - Traçabilité et traitement des résultats – Conclusion • Documentation associée – Contenu des protocoles de qualification – Rapport de qualification / validation Prestations et prestataires • Type de prestations et de prestataires • Guide de choix Le statut validé • Les revalidations • Le change control Etude de cas • Etude de cas appliquée à la qualification d'équipements de production

Informations complémentaires :
Moyens pédagogiques Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques. Le formateur illustre son discours à l'aide d'exemples et d'exercices sur des cas concrets. Réalisation d'études de cas. Evaluation individuelle de l'acquisition de connaissances. Remise d'un document reprenant l'ensemble des supports de formation.