Kelformation - Formation : Qualifications/Validations de Matériel et Process

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Qualifications/Validations de Matériel et Process

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maîtriser une méthodologie de qualification et de validation pour répondre aux obligations de l'annexe 15 et répondre aux différentes parties du CTD

Public visé :
responsable assurance qualité, responsable affaires réglementaires, pharmacien galéniste, galéniste de formulation, industriels, responsable transposition industrielle

Programme :
Introduction Cadre réglementaire et tendances Contexte, intérêt économique et financier Qualification du matériel Qualification et validation du produit Planification et analyse des risques Démarche de qualification et de validation Etude et analyse de l'annexe 15 Types de qualification et méthodologie : . QI : Qualification de l'Installation . QO : Qualification Opérationnelle . QP : Qualification des Performances Méthodologie des validations (procédé, nettoyage) Maîtrise des changements Revalidation Exemples pratiques Analyse statistique Rappels statistiques Quels outils utiliser Exercices d'application