Formation : Qualité dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale (Mettre en oeuvre un système qualité efficace selon la norme ISO 151
Se former avec
LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE
- Renseignements :
- Durée : 3 Jours
- Type : En centre
- Diplômant : Oui
-
Prix H.T. € :1410.00
- Objectifs :
- • Comprendre les liens entre la norme ISO 15189 et les
textes réglementaires applicables aux activités de la
biologie médicale.
• Connaître les exigences de la norme ISO 15189 et savoir
les intégrer dans un système de management de la
qualité.
• Comprendre les enjeux du système de management de
la qualité et identifier les actions à mettre en oeuvre
pour un fonctionnement pérenne.
- Public visé :
-
• Toute personne impliquée dans la démarche qualité selon
le référentiel ISO 15189 :
- Directeur ou responsable de laboratoire qui ont un rôle de pilotage de la
démarche qualité
- Médecin biologiste, Pharmacien biologiste impliqués dans la mise en place
du système qualité du laboratoire
- Responsable qualité, Référent qualité,
- Cadre de laboratoire, Technicien de laboratoire
- Secrétaire
- Futur auditeur selon le référentiel ISO 15189
- Pré-requis :
- • Maîtriser les notions de base de l'assurance qualité
• Avoir lu la norme ISO 15189 (version 2003 ou 2007)
- 1er JOUR : 9 H 30 - 17 H 30
•Accueil et présentations
•Introduction
- Contexte réglementaire GBEA
- Du GBEA à la norme ISO 15189
- Accréditation/Certification/Label Bioqualité
•Le Cofrac, le processus d'accréditation (portée,
évaluation, documents) en Biologie Médicale
•Système de management de la qualité
- Les 8 principes de management
- Approche processus
- Annexes de l'ISO 15189 : correspondance entre l'ISO
9001 et l'ISO 17025
•Exigences normatives
- Exigences relatives au management
2e JOUR : 9 H 00 - 17 H 30
•Exigences normatives
- Exigences relatives au management
•Exigences normatives
- Exigences techniques
- Procédures préanalytiques
- Procédures analytiques
- Assurer la qualité des procédures analytiques
- Procédures postanalytiques
- Compte rendu des résultats
3e JOUR : 9 H 00 - 16 H 30
•Outils statistiques et méthodes d'évaluation des incertitudes
pour assurer la qualité des résultats d'analyse
•Annexes de l'ISO 15189
- Recommandations relatives à la protection des
systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
- Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale
•Questions/Réponses
•Evaluation du stage et conclusions
- MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exposés
• Exercices pratiques
• Dossier technique remis à chaque stagiaire comportant le
texte des exposés
• Evaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec les intervenants
RESPONSABLE PÉDAGOGIQUE
Cécile MARCOU-CHERDEL
Chargée d'affaires et auditeur, Unité "Diagnostic In Vitro"
Division "Certification G-MED"
INTERVENANTS
Marc PRIEL
Directeur adjoint du Centre "Métrologie Scientifique
et Industrielle (CMSI) - LNE
Soraya AMAROUCHE
Conseiller technique, Centre "Métrologie Scientifique
et Industrielle (CMSI) - LNE
Céline LEJOSNE
Chargée d'affaires et auditeur, Unité "Diagnostic In Vitro"
Division "Certification G-MED"
Robin LEGUY
Responsable d'accréditation/Biologie-Chimie (COFRAC)
Médecin ou pharmacien biologiste d'un LABM accrédité
02/06/2008 au 04/06/2008 (75)
