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Formation : Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) : Les exigences pour un système qualité (CG

Se former avec LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE

LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE

Renseignements :
Durée : 2 Jours
Type : En centre
Diplômant : Oui
Prix H.T. € :995.00

Objectifs :
• Connaître les exigences spécifiques de la réglementation
américaine (FDA) relative au système qualité dans le domaine
des dispositifs médicaux : CGMP CFR 21-Part 820, Quality
System Regulation (QSR).
• Identifier les différences entre QSR et ISO 13485.
• Se préparer à une inspection FDA.

Pour qui ?
Programme
Les dates

Public visé :
Fabricants de dispositifs médicaux : • Responsables assurance qualité • Responsables affaires réglementaires

1er JOUR : 9 H 30 - 17 H 30
• Accueil et présentations
• Food and Drug Administration (FDA)
• Procédures de mise sur le marché
- Classification des dispositifs médicaux
- Registration et Listing
- 510(k), PMA
• Quality System Regulation (QSR)
Examen de l’ensemble des exigences du QSR
- Management
- Maîtrise de la conception
- Activités d’acceptation
- Maîtrise des procédés
2e JOUR : 9 H 00 - 17 H 00
- Product control
- Monitoring and feed back
- Documents and records
- Autres exigences
• Comparaison des exigences du QSR
et de la norme ISO 13485
• Technique d’inspection FDA
- Document de référence : QSIT
(Quality System Inspection Technique)
- Inspection des 4 principaux systèmes :
- Responsabilité de la direction
- Maîtrise de la conception
- Actions correctives et préventives
- Maîtrise des processus
• Évaluation du stage et conclusions

02/12/2008 au 03/12/2008 (75)
03/06/2008 au 04/06/2008 (42)
20/03/2008 au 21/03/2008 (75)

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