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Formation : Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) : Réaliser un dossier 510 (k)

Se former avec LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE

LABORATOIRE NATIONAL DE METROLOGIE ET ESSAIS LNE

Renseignements :
Durée : 2 Jours
Type : En centre
Diplômant : Oui
Prix H.T. € :995.00

Objectifs :
Connaître la réglementation relative à la mise sur le marché
américain de dispositifs médicaux selon la procédure 510(k)
“Premarket notification”.
• Etre capable de construire un dossier 510(k).

Pour qui ?
Programme
Informations complémentaires
Les dates

Public visé :
Fabricants de dispositifs médicaux : • Responsables assurance qualité • Responsables affaires réglementaires

1er JOUR : 9 H 30 - 17 H 30
• Accueil et présentations
• Contexte réglementaire
- Historique
- Food and Drug Administration (FDA)
• Procédures de mise sur le marché américain
- Classification américaine des dispositifs médicaux
- Premarket Notification / Premarket Application
• Procédure 510(k)
- Quels sont les dispositifs médicaux concernés
par un 510(k) ?
- Principe du 510(k), notion de substantielle équivalence
- Exigences relatives au 510(k) dans le contexte du
“Federal Food, Drug and Cosmetic Act”
2e JOUR : 9 H 00 - 17 H 00
• Dossier réglementaire 510(k)
- Éléments clés du dossier, données descriptives,
réglementaires et données de performances
- Méthodologie
- Procédures d'enregistrement du dossier auprès
de la FDA
• Cas pratiques
• Évaluation du stage et conclusions

MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exposés
• Site internet FDA
• Étude de cas pratiques
• Remise d'un dossier technique comportant le texte des exposés
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec les intervenants
RESPONSABLES PÉDAGOGIQUES
PARIS
Thierry THOMAS
Chef de la division “Certification G-MED”
SAINT-ETIENNE
Hélène ROUX
Antenne LNE / G-MED Saint-Étienne
Division “Certification G-MED”

04/03/2008 au 05/03/2008 (42)
25/09/2008 au 26/09/2008 (75)

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Recherches Associées

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