Kelformation - Formation : Traitement des résultats hors spécifications

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Traitement des résultats hors spécifications - OOS

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Durée : N.C.
Type : En centre

Diplôme : Autre
Prix : 580.00 €

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Objectifs

Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécification. Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie Mettre en oeuvre une démarche de gestion de ses OOS pour les analyses microbiologiques. Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats hors spécification. Travailler en groupe sur des cas concrets

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Pour qui ?
Programme
Informations complémentaires
Dates / Lieux

Public visé :
Responsables des laboratoires de microbiologie Responsables qualité

Programme :
Introduction • Les résultats hors spécification dans le contexte pharmaceutique • Particularités attachées aux analyses microbiologiques Rappels et définitions • Le contexte réglementaire général • Les références réglementaires aux OOS – CFR 21 part 211 – part 820 – Guides FDA – Normes ISO 9000 - 13408 • Les différents contrôles et techniques microbiologiques • Le type de résultat hors spécification « attendu » Assurance qualité au laboratoire de microbiologie. • Systèmes en place et Validation des méthodes analytiques • Résultats hors spécifications ( OOS) • Résultats hors tendance (OOT) Démarche de gestion des OOS en microbiologie. • Présentation de la méthodologie • Conduite des investigations • Notion d'analyse de données et de tendances. • Documentation associée à ces démarches Etude de cas concrets d'OOS - Travaux en groupes : • Essai de stérilité • Contrôle d'environnement • Eau PPI (Niveau microbiologique – Endotoxines) • Essai de contamination microbienne d'un PA • Biocharge avant filtration stérilisante Conduites à tenir - Discussions Conclusions

Informations complémentaires :
Moyens pédagogiques F Remise d'un document aide-mémoire. F Exposés basés sur l'expérience et le vécu de l'intervenant F Présentation d'exemples concrets afin d'illustrer le discours. F Evaluation de l'acquisition de connaissances. F Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques