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CPE LYON Formation Continue

Bonnes pratiques de fabrication appliquées aux médicaments de thérapies innovantes - MTI

Certification / expertise

1 jour(s)

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École d'ingénieurs

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Objectifs

La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP.

Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).

Public visé

  • Personnels : De l’Assurance et du Contrôle Qualité, de la Libération, de la Production, des Affaires pharmaceutiques.
  • Managers.
  • Auditeurs internes.
 

Programme

Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques :
Description des nouveaux statuts (PTC, MTI et MTI-PP) et de leurs cadres réglementaires.Un vocabulaire en (bio)ébullition.Définitions de...

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Les prochaines sessions

À Lyon

De l'année 2018 à 2019

Centre

CPE LYON Formation Continue
10 Place des Archives
69002 Lyon 2 ème arrondissement


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En résumé

Objectif

Certification / expertise

Durée

1 jour(s)

Coût

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Modes d'enseignement

En école ou centre de formation

Type d'établissement

École d'ingénieurs

Domaine

Sciences

Domaine secondaire

Pharmacie - Parapharmacie

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