UNIVERSITE DE PARIS

DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique - Paramédical

DU

253 heure(s)

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Objectifs

Présentation DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique - Paramédical :

  • Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique

  • Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique

  • Connaitre et appréhender les rôles de l'ARC-TEC

  • Apprendre les outils et techniques propres aux études cliniques
Compétences visées

  • Former des infirmier(e)s de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique (TEC) chargés d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques

Et après ?

Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Public visé

  • Les étudiants titulaires d’une Licence 2 de biologie.
  • Les étudiants ayant validé le 1er cycle des études de médecine ou pharmacie.
  • Les titulaires du Diplôme d’État Français d’Infirmier ou d’Infirmière et à des titulaires d’un Diplôme d’Infirmier ou d’Infirmière de certains pays étrangers (cf arrêté du 5/02/91 J.O. du 21/02/91), ayant une année d’expérience professionnelle.

Programme

  • Structuration Recherche Clinique.
  • Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques).
  • BPC : Les bonnes pratiques cliniques.
  • Réglementation de la recherche clinique (RBM, SC, Collections).
  • CNIL : Réglementation et Législation.
  • Les différents acteurs de la recherche clinique : Rôle de chacun.
  • Cas pratique : Classification des essais.
  • Acculturation à la méthodologie des essais : Les principales approches méthodologiques.
  • Pharmacocinétique (principe et en pratique).
  • Protocoles (contenu).
  • Le CRF (optimiser le recueil des données : Remplissage, queries,les différents types de CRF,…).
  • Cas pratique CRF (remplissage).
  • Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …).
  • Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires).
  • Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal.
  • Cas pratique : Donner une information
  • L'information et consentement.
  • Majeur sous curatelle, sous tutelle.
  • Mère-Enfant.
  • Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..).
  • Essais dans le cadre des Urgences.
  • L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin".
  • Fonctionnement d'un CIC.
  • Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament).
  • Lisibilité et compréhension des consentements.
  • Logistique d'un essai : Circuit patient : Du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
  • Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters).
  • Structures de la recherche clinique : CRB.
  • Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters).
  • Randomisation (outils de randomisation).
  • Structures de la recherche clinique : CIC adulte.
  • L'organisation de l'hôpital et de la recherche clinique hospitalière - hiérarchie/dossier médical - circuits examens consultations.
  • Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place).
  • Études Maladie Rares.
  • Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres).
  • Le screening et l'inclusion.
  • Gestion des inclusions et du suivi des malades : Théorie, cas pratique.
  • Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,…) et des imageries.
  • Réglementation et prise en charge des EI/EIG.
  • Assurance Qualité / Audits-Inspections.
  • Principe des biothérapies.
  • Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,… Organisation d'un comité (DSMB).
  • Cas pratique : Je me prépare à un audit.
  • Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt.
  • Études Cancérologies.
  • Essais internationaux.
  • La recherche clinique para-médicale : AO, financement, exemple.
  • Réponse appel d'offre.
  • Cas pratique : Gestion des prélèvements au CIC + TD.
 

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Du 05/11/2021 au 30/06/2022

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5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
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En résumé

Objectif

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Durée

253 heure(s)

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Modes d'enseignement

Type d'établissement

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Domaine

Paramédical

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