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DIU Formation des investigateurs aux essais cliniques des médicaments - FIEC

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Objectifs

Devenir, outre la fonction supplémentaire d’investigateur pour les médecins déjà inscrits à l’ordre et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques, Médecin, pharmacien ou scientifique :

  • Responsable d’essais cliniques (Coordinateur d’études cliniques, Chef de projet…) : Hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services).
  • Chargé(e) du développement des médicaments / produits de santé dans l’industrie des produits de santé chargé (mais aussi départements Affaires Règlementaires, Marketing, Medical Science Liaison…).
  • Chargé(e) de l’évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS…).
Poursuite d'études :

Responsable d’essais thérapeutiques en milieu hospitalier. Médecin ou pharmacien de l’industrie pharmaceutique chargé du développement et de l’évaluation des médicaments.

Programme

Bases méthodologiques de l’évaluation des produits de santé :
  • Principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo.
  • Taille de l’échantillon.
  • Analyse des résultats.
Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique :
  • Lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques.
  • Responsabilités (promoteur, investigateur).
  • Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle).
Evaluation des thérapeutiques et mise sur le marché des produits de santé :
  • Phases de développement des médicaments.
  • Dossier d’AMM (France - Europe).
  • Pharmaco-épidémiologie.
  • Commission de la Transparence.
  • Remboursement.
  • Plan de gestion de risques.
Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients :
  • Faisabilité des essais.
  • Les différents comités.
  • Aspects pharmaceutiques.
  • Assurance qualité.
  • Pharmacovigilance.
  • Bonnes pratiques cliniques.
  • Monitoring.
  • Audit.
  • Inspection.
  • Essais cliniques dans les groupes à risque (gériatrie, insuffisance rénale).
Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) :
  • Evaluation en antibiothérapie.
  • Cardiologie.
  • Diabétologie.
  • Psychiatrie.
  • Cancérologie.
  • Hépatologie.
  • Gastro-entérologie.
  • Rhumatologie et antalgiques.
  • Pneumologie.
  • Vaccins.
  • Pédiatrie.
Les métiers du médicament :
  • Carrière dans l’industrie pharmaceutique et chez les CRO.
Travaux pratiques :
  • Lecture critique d’articles médicaux (anglais) et rédaction de protocoles.
 

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