Université Paris Cité

DIU Formation des investigateurs, chefs de projets essais cliniques médic, produits de santé - FIEC - Santé-Social

Autre diplôme niveau supérieur à BAC+5

367 heure(s)

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Objectifs

Présentation DIU Formation des investigateurs, chefs de projets essais cliniques médic, produits de santé - FIEC - Santé-Social :

Compétences visées

Former les responsables d'essais cliniques (Coordinateur d'études cliniques, Chef de projet...) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
Former des chargé.e.s du développement des médicaments/produits de santé dans l'industrie des produits de santé chargé (mais aussi départements Affaires règlementaires, Marketing, Medical Science Liaison...)
Former des chargé.e.s de l'évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS...)

Public visé

Titulaire d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
Etudiant en médecine ou en pharmacie et avoir validé le 2ème cycle d'étude

Possible dérogation après analyse des dossiers individuels pour ceux ayant un niveau équivalent (ex : titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé).

Programme

Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments :

Principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo.
Taille de l’échantillon. Analyse des résultats.

Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique :

Lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques.
Responsabilités du promoteur et de l’investigateur.
Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle).

Evaluations des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments :

Phases de développement des médicaments, dossier d’AMM (France - Europe), pharmaco-épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques.

Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients :

Faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie).

Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) :

Evaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro-entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins.

Les métiers du médicament :

Carrière dans l’industrie pharmaceutique.

Travaux pratiques :

Lecture critique d’articles médicaux et rédaction de protocoles.

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