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DIU Formation des investigateurs, chefs de projets essais cliniques médic, produits de santé - FIEC - Santé-Social

Autre diplôme niveau supérieur à BAC+5

367 heure(s)

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Objectifs

Présentation DIU Formation des investigateurs, chefs de projets essais cliniques médic, produits de santé - FIEC - Santé-Social :

Compétences visées

  • Former les responsables d'essais cliniques (Coordinateur d'études cliniques, Chef de projet...) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
  • Former des chargé.e.s du développement des médicaments/produits de santé dans l'industrie des produits de santé chargé (mais aussi départements Affaires règlementaires, Marketing, Medical Science Liaison...)
  • Former des chargé.e.s de l'évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS...)

Public visé

  • Titulaire d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
  • Etudiant en médecine ou en pharmacie et avoir validé le 2ème cycle d'étude

Possible dérogation après analyse des dossiers individuels pour ceux ayant un niveau équivalent (ex : titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé).

Programme

Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments :

  • Principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo.
  • Taille de l’échantillon. Analyse des résultats.

Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique :

  • Lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques.
  • Responsabilités du promoteur et de l’investigateur.
  • Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle).

Evaluations des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments :

  • Phases de développement des médicaments, dossier d’AMM (France - Europe), pharmaco-épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques.

Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients :

  • Faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie).

Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) :

  • Evaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro-entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins.

Les métiers du médicament :

  • Carrière dans l’industrie pharmaceutique.

Travaux pratiques :

  • Lecture critique d’articles médicaux et rédaction de protocoles.
 

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En résumé

Durée

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Modes d'enseignement

Type d'établissement

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Domaine

Santé - Social

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