Université Paris Cité

DU Pharmacovigilance et sécurité du médicament- pharmacie parapharmacie

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Objectifs

Présentation - DU Pharmacovigilance et sécurité du médicament- pharmacie parapharmacie

Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, c’est-à-dire :

Les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place dans les grands pays tiers (USA, Japon).
Les éléments cliniques minimum requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance.
Les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament.
Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques.
L’intérêt et les limites du recours aux études pharmaco épidémiologiques.
Les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise.
La démarche de mise en œuvre de l’assurance de la qualité, des audits et du déroulement des inspections.

Et après ?

Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Public visé

Les docteurs en pharmacie ou en médecine.
Les pharmacovigilants juniors ainsi que ceux qui se préparent, dans l’entreprise, à prendre cette fonction, qui souhaitent acquérir/consolider leurs connaissances et compétences en vue d’une validation de leur aptitude à exercer efficacement cette fonction.
Tous ceux qui, dans l’entreprise, souhaitent intégrer un département de pharmacovigilance.

Programme

Module 1 : Organisation du système et bases réglementaires.
Module 2 : Atteintes pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, cutanées, hématologiques, rénales, risques particuliers liés aux expositions au cours de la grossesse.
Module 3 : Méthodes de recueil, validation et évaluation, méthodes d’imputabilité, techniques de gestion de l’information, requêtes et production de rapports, méthodes de détection de signal.
Module 4 : Les études post AMM.
Module 5 :Plan de Gestion de Risques. Rédaction du narratif en anglais..
Module 6 et Module 6 Bis : Audits et inspections. Atteintes médicamenteuses : Dermato - Matériovigilance.
Module 7 : L’assurance de la qualité, les audits et les inspections.
Module 8 : Soutenance des mémoires : Les thèmes des mémoires sont validés par le Conseil Pédagogique en début de cursus, un tuteur est désigné pour chaque candidat, tuteur auprès duquel il rapporte périodiquement sur l’avancement de son travail. Au bout du compte le mémoire est soutenu devant un jury comprenant : Les Directeurs du DU et des membres du Conseil Pédagogique.

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