Université Paris Cité

DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

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95 heure(s)

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Objectifs

Présentation DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux:

Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Apporter l’ensemble des connaissances à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)

Compétences visées

A l'issue de la formation, l'apprenant est capable de :

- Maîtriser l’environnement juridique et réglementaire des dispositifs médicaux : règlements européens, marquage CE, organismes notifiés, essais cliniques, matériovigilance, procédures de prise en charge par l’assurance maladie, principes des achats hospitaliers...

LES PLUS

Une formation organisée avec l’appui du SNITEM et des experts du domaine des dispositifs médicaux, ainsi que les représentants des institutions sanitaires impliquées (ANSM, HAS, LNE, SNITEM...)

Public visé

Étudiants titulaires d’un Bac+2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)

Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)

Collaborateurs des institutions sanitaires

Médecins et pharmaciens hospitaliers

Internes en pharmacie

Professionnels disposant d'une expérience d'au moins 2 ans dans les dispositifs médicaux.

Précision nécessaire dans le domaine pour suivre cette formation

D'après l'art. 15 du règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil de l'UE, toute personne en charge des affaires réglementaires doit posséder une expérience dans le domaine des DM

Programme

Référence formation : DUA461

Calendrier : Janvier 2024 à juin 2024 (examen septembre 2024) - 3 jours consécutifs par mois

Lieu : UFR de Pharmacie de Paris, 4 avenue de l'Observatoire, 75006 Paris

Moyens pédagogiques et techniques :

Équipe pédagogique : P. Paubel - J. Peigné - F. SURUGUE - C. Vaugelade - C. Macret - A. Benbouzid - F. Olle - B. Lys - C. Delorme - H. Galmiche - T. Sirdey - P.Y. Chambrin - A. Tibi - F. Fortis - N. Liblin - E. Vicaut - A. Duvauchelle - F. Allouche - G. Moukoury - L. Azoulay - C. Saint-Antonin - S. Lebeau - A. Trancart - D. Camus - S. Hathighat - N. Martelli - M. Dahani - L. Morlet-Haidara - P. Cousin - V. Fajolle - L. Morley-Haidara - C. Quinton

Ressources matérielles : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)

Aspects macro et micro-économiques du DM

Cadre législatif et réglementaire des DM

Hiérarchie des normes juridiques...

Module 2 : Aspects réglementaires des DM

Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation

Classification/nomenclature des DM

Organismes notifiés et autorités compétentes...

Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...

Assurance qualité

Essais cliniques

Matériovigilance, traçabilité

Publicité des DM

Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie

Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS

Procédures d’accès au remboursement des DM

Principes et méthodes utilisées en médico-économie...

Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM

Achat des DM dans les établissements publics de santé

Achat des DM dans les cliniques privées...

Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM

Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion

Loi anti-cadeaux

Responsabilité du fait des produits défectueux

Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques

Prestations des soins à domicile

Protection de la vie privée et des données à caractère personnel

Équipe pédagogique

Pascal Paubel (Professeur des Universités, Praticien hospitalier) et Jérôme Peigné (Professeur des universités)

F. Surugue, C. Vaugelade, C. Macret, A. Benbouzid, F. Olle, B. Lys, C. Delorme, A. Tibi, P.Y. Chambrin, A. Duvauchelle, F. Allouche, G. Moukoury, S. Lebeau, A. Trancart, L. Morlet-Haidara, P. Cousin, V. Fajolle, N. Martelli

Ressources matérielles

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

d'échanger des fichiers, des données

de partager des ressources, des informations

de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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