UNIVERSITE DE PARIS

DIU Chef de projet en recherche clinique - Gestion de projet

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Objectifs

Présentation DIU Chef de projet en recherche clinique - Gestion de projet :

  • Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique.
  • Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique.
  • Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique.
  • Apprendre le management d'un projet en recherche clinique.
  • Apprendre les techniques et outils du chef de projet.

Et après ?


Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.

Programme

  • Structuration Recherche Clinique.
  • Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques).
  • BPC : Les bonnes pratiques cliniques.
  • Inspection des RBM.
  • CNIL : Réglementation et Législation.
  • Les différents acteurs de la recherche clinique : Rôle de chacun.
  • Principes de Pharmacocinétique.
  • Rôles et missions des CPP.
  • Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes.
  • Législation des transports d'échantillons.
  • Cas pratique : Classification des essais.
  • Spécificités des Dispositifs Médicaux.
  • Législation des collections biologiques.
  • Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …).
  • Protocoles (décrets plan et contenu).
  • Méthodologie des essais thérapeutiques.
  • Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques.
  • Protocoles (en pratique : Rédaction d'un calendrier d’étude).
  • CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF).
  • Gestion de la base de données.
  • L'information et consentement.
  • Majeur sous curatelle, sous tutelle.
  • Mère-Enfant.
  • Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..).
  • Essais dans le cadre des Urgences.
  • Cas pratique : Rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices.
  • Fonctionnement d'un CIC.
  • Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament).
  • Lisibilité et compréhension des consentements.
  • Logistique d'un essai : Circuit patient : Du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
  • Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters).
  • Structures de la recherche clinique : CRB.
  • Randomisation (outils de randomisation).
  • Structures de la recherche clinique : CIC adulte.
  • Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …).
  • Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place).
  • Études Maladie Rares.
  • Préparation d'un monitoring.
  • Conduite et adaptation d'un monitoring.
  • Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort).
  • Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications).
  • Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui).
  • Réglementation et prise en charge des EI/EIG.
  • Assurance Qualité / Audits-Inspections.
  • Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes).
  • Préparer le budget d'un essai clinique.
  • Principe des biothérapies.
  • Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB).

Cas pratique : Je me prépare à un audit :

  • Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt.
  • Études Cancérologies.
  • Essais internationaux.
  • Randomisation (outils de randomisation).
  • Préparer le budget d'un essai clinique.
  • Préparer le CRF d'un essai clinique
  • Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique.
  • Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : Point de vue du CP.
  • Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…).
  • Gestion du personnel.
 

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À Paris

Du 05/11/2021 au 30/06/2022

Centre

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5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
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En résumé

Objectif

DU

Durée

156 heure(s)

Coût

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Modes d'enseignement

Type d'établissement

Université

Domaine secondaire

Santé - Social

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