Université Paris Cité
DU Chef de projet en recherche clinique
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181 heure(s)
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Objectifs
Présentation DU Chef de projet en recherche clinique- Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique
- Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
- Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
- Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
- Apprendre les techniques et outils du chef de projet et de maîtrise de la planification
Compétences visées
À l'issue de la formation, le professionnel est capable de :
- conduire des projets
- encadrer une équipe
Public visé
Les titulaires d’une Licence de Biologie, de Sciences Humaines et Sociales ou d’un diplôme équivalent et ayant une expérience de recherche cliniqueProgramme
- Structuration Recherche Clinique.
- Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques).
- BPC : Les bonnes pratiques cliniques.
- Inspection des RBM.
- CNIL : Réglementation et Législation.
- Les différents acteurs de la recherche clinique : Rôle de chacun.
- Principes de Pharmacocinétique.
- Rôles et missions des CPP.
- Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes.
- Législation des transports d'échantillons.
- Cas pratique : Classification des essais.
- Spécificités des Dispositifs Médicaux.
- Législation des collections biologiques.
- Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …).
- Protocoles (décrets plan et contenu).
- Méthodologie des essais thérapeutiques.
- Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques.
- Protocoles (en pratique : Rédaction d'un calendrier d’étude).
- CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF).
- Gestion de la base de données.
- L'information et consentement.
- Majeur sous curatelle, sous tutelle.
- Mère-Enfant.
- Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..).
- Essais dans le cadre des Urgences.
- Cas pratique : Rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices.
- Fonctionnement d'un CIC.
- Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament).
- Lisibilité et compréhension des consentements.
- Logistique d'un essai : Circuit patient : Du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters).
- Structures de la recherche clinique : CRB.
- Randomisation (outils de randomisation).
- Structures de la recherche clinique : CIC adulte.
- Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …).
- Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place).
- Études Maladie Rares.
- Préparation d'un monitoring.
- Conduite et adaptation d'un monitoring.
- Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort).
- Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications).
- Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui).
- Réglementation et prise en charge des EI/EIG.
- Assurance Qualité / Audits-Inspections.
- Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes).
- Préparer le budget d'un essai clinique.
- Principe des biothérapies.
- Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB).
Cas pratique : Je me prépare à un audit :
- Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt.
- Études Cancérologies.
- Essais internationaux.
- Randomisation (outils de randomisation).
- Préparer le budget d'un essai clinique.
- Préparer le CRF d'un essai clinique
- Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique.
- Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : Point de vue du CP.
- Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…).
- Gestion du personnel.
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Les prochaines sessions
À Paris
Du 08/11/2024 au 30/05/2025
Centre
Université Paris Cité
5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
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En résumé
Objectif
Durée
181 heure(s)
Coût
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