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DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux - Santé - Social

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Objectifs

Présentation DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux - Santé - Social

Salarié :

  • Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
  • Apporter l’ensemble des connaissances à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM).
Savoir-faire et compétences :

Maîtriser l’environnement juridique et réglementaire des dispositifs médicaux : règlements européens, marquage CE, organismes notifiés, essais cliniques, matériovigilance, procédures de prise en charge par l’assurance maladie, principes des achats hospitaliers...

Et après ?

Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Public visé

  • Étudiants titulaires d’un Bac+2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques).
  • Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments).
  • Collaborateurs des institutions sanitaires.
  • Médecins et pharmaciens hospitaliers.
  • Internes en pharmacie.

Programme

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM) :
  • Aspects macro et micro-économiques du DM.
  • Cadre législatif et réglementaire des DM.
  • Hiérarchie des normes juridiques...

Module 2 : Aspects réglementaires des DM :

  • Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation.
  • Classification/nomenclature des DM.
  • Organismes notifiés et autorités compétentes...
  • Les acteurs : Fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...
  • Assurance qualité.
  • Essais cliniques.
  • Matériovigilance, traçabilité.
  • Publicité des DM.

Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie :

  • Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS.
  • Procédures d’accès au remboursement des DM.
  • Principes et méthodes utilisées en médico-économie...

Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM :

  • Achat des DM dans les établissements publics de santé.
  • Achat des DM dans les cliniques privées...

Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM :

  • Fiscalité : Grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion.
  • Loi anti-cadeaux.
  • Responsabilité du fait des produits défectueux.
  • Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques.
  • Prestations des soins à domicile.
  • Protection de la vie privée et des données à caractère personnel.
 

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Domaine

Santé - Social

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