Prestations Qualité Bourgoin

Préparation à l'ISO 13485 version 2016

Certification / expertise

20 heure(s)

200 € HT

Organisme privé de formation continue

Consultez le site de l'organisme

Objectifs

Découvrir la norme ISO 13485 et

  • son contenu
  • ses principes
  • ses exigences
  • ses enjeux

Se familiariser avec

  • la démarche qualité
  • le système de management de la qualité (SMQ)
  • l'approche processus
  • la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
  • les exigences réglementaires applicables
  • la gestion des risques
  • les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

  • démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
  • normes
  • approche processus (définitions, types processus, cartographie)
  • exigences du SMQ (organisation, documentation)
  • responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
  • management des ressources
  • réalisation du produit
  • mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Public visé

Toute personne impliquée dans l'introduction et la mise en oeuvre et le maintien d'un système de management de la qualité ISO 13 485

  • pilote du projet de certification ISO 13 485
  • directeur
  • directeur qualité
  • responsable qualité
  • responsable métrologie
  • responsable sécurité
  • responsable maintenance
  • chef de projet
  • correspondant qualité
  • technicien qualité
  • assistant qualité
  • opérateur qualité
  • chargé de mission qualité
  • auditeur interne
  • étudiant

 

Programme

Le menu de la formation PrésentationQCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)1 Démarche qualité1.1 Historique et références1.2 Application2 Principes et étapesQCM Démarche qualité (8...

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En résumé

Objectif

Certification / expertise

Durée

20 heure(s)

Coût

200 € HT

Modes d'enseignement

À distance / e-learning

Domaine

Médecine

Domaine secondaire

Norme ISO

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