Université Paris Cité
DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament
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112 heure(s)
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Objectifs
Présentation DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament :
- Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
- Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.
Public visé
- Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur.
- Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent.
- Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés.
Programme
Référence formation : DUA311
Volume horaire : 112 heures
Calendrier : Octobre à avril (examen en juin)
Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : « Fondamentaux des référentiels » - Octobre
Contexte de de l’industrie
Les référentiels ou systèmes de management de la qualité (SMQ) de l’industrie pharmaceutique et place de l’audit dans ces systèmes
Qualification de l’auditeur
Module 2 : « Gestion de l’audit » - Novembre
Programme d’audit
Gestion d’un audit : notification, préparation (check-list), plan d’audit, réunion d’ouverture, méthodes d’investigation, réunion de clôture, rapport d’audit
Action(s) corrective(s) et corrective(s) proposée(s) par les audités
Module 3 & 4 : « Connaissance approfondie et audits des SMQ BPC ou PBF » - Décembre & janvier
Chaque participant choisit un référentiel pour les 2 modules de 2 jours
Pour le choix des BPC :
Approfondissement du référentiel à travers la mise en place du SMQ d’une société par le(s) responsable(s) qualité de la société,
Spécificités des différents audits : site investigateur, processus interne, prestataires n’ayant pas la certification BPC
Pour le choix des BPF/ISO :
Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé / système interne dont le LCQ
Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé- excipients et d’un procédé-article de conditionnement
Module 5 : Février
BPD : Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).
Module 6 : Mars
Validation d'un système informatique: Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
Module 7 : Mars
BPP : le référentiel et les règles BPP, élaboration d'un check list d'audit de PV et audit d'un département de PV
Module 8 : Avril
Simulations
Mise en situations pratiques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique :
Responsable pédagogique: Pr Vincent Boudy
Autres membres de l'équipe pédagogique:
Intervenants ayant une expérience passée ou présente d'auditeur ou/et de responsable qualité au sein de leur(s) société(s).:
Rabia Berthier-Marsou; Patricia Bocciarelli; Dominique Bonneau; Carla Carvalho; Minyar Chelly; Jean Michel Nivet; Vincent Tandart; Pierre Tapponnier
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
d'échanger des fichiers, des données
de partager des ressources, des informations
de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
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Centre
Université Paris Cité
5 Rue Thomas Mann
75205 Paris cedex 13
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En résumé
Objectif
Durée
112 heure(s)
Coût
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Modes d'enseignement