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DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament - Audit qualité

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Objectifs

Présentation DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament - Audit qualité :

  • Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.

  • Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
Et après ?

Poursuite d'études : Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Public visé

  • Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur.
  • Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent.
  • Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés.

Programme

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité » :

Octobre :

  • L’audit dans l’assurance de la Qualité.
  • Les référentiels « médicament » : Leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO.
  • Le statut et le métier d’auditeur.
  • Les techniques de communication dans l’audit.

Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit » :

Novembre :

  • Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour.
  • Constitution de l’équipe d’auditeurs.
  • Programme d’audits.
  • Choix du type d’audit.
  • Plans d’audit.
  • Les check-lists.
  • Méthodes d’investigation.
  • Réunion de clôture.
  • Format et contenu du rapport.
  • Les actions correctives et leur évaluation.

Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : Systèmes et procédés internes » :

Décembre :

  • Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours.
  • BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur.
  • BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ.

Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : Systèmes et procédés externes » :

Janvier :

  • Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours.
  • BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO.
  • BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement.

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » :

Février :

  • Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours.
  • BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques).
  • BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV.

Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement » :

Mars :

  • Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part.
  • Spécificités des référentiels.
  • particularités de la documentation.
  • originalité de la démarche.
  • applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication.

Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit ».

Avril.

Examen « Restitution des audits réalisé par les participants » ;

Juin :

  • Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.
  • La préparation, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels.
 

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En résumé

Objectif

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Durée

112 heure(s)

Coût

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Modes d'enseignement

Type d'établissement

Université

Domaine

Audit qualité

Domaine secondaire

Pharmacie - Parapharmacie

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