Université Paris Cité

DU Médicaments de thérapie innovante

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111 heure(s)

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Objectifs

Présentation DU Médicaments de thérapie innovante :

L’objectif de ce diplôme est d'apporter des connaissances sur l’ensemble du développement des différents types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI).

Ces connaissances porteront sur :

- Les généralités et fondamentaux scientifiques autour des cellules, tissues et gènes.

- Les nouvelles réglementations applicables à ces MTI (Européennes et nationales).

- Les spécificités de développement précoce des MTI (Qualité, Non-Clinique, Clinique).

- L’impact de ces différentes spécificités techniques sur les circuits hospitaliers et pharmaceutiques.

- Les retours d’expériences d’experts du domaine du MTI (scientifiques, cliniciens, pharmaciens, industriels…).

Ce diplôme a pour objectif majeur de permettre une bonne appréhension et une maîtrise de l’utilisation de ces nouveaux médicaments au sein des structures hospitalières impliquées dans le circuit de ces médicaments.

Compétences visées

Les compétences que devront acquérir les stagiaires leur permettront :

d’appréhender la nature exacte du ou des MTI qui leur seront présentés

d’exercer les responsabilités dévolues aux Pharmacies à Usage Intérieur, de façon adaptée

de mettre en place toutes les mesures nécessaire à leur bonne réception, manipulation, traçabilité, identification, stockage, délivrance nominative, suivi du dossier pharmaceutique du patient, etc… sachant que les MTI représentent un vaste domaine de caractéristiques de produits (vecteur viral, vecteur non viral, cellules souches, cellules autologues, cellules allogéniques).

Public visé

Personnel médical hospitaliers (PH, Assistants, Internes).
Personnels hospitaliers (Ingénieurs de Recherche, Ingénieur biomédical) exerçant au sein d’une PUI ou d’une Unité de Thérapie Cellulaire et Génique (UTCG).

Programme

Référence formation : DUA481

Volume horaire : 110, 5 heures

Calendrier : De janvier a octobre

Rythme : 2 jours par mois

Lieu : UFR de Pharmacie de Paris, 6ème arrondissement de Paris

Moyens pédagogiques :

Etudes de cas en travail de groupe, visites de sites et échanges avec les professionnels du secteur, ateliers de travail

Moyens techniques :

Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

Module 1 : Rappels des données de bases de biologie moléculaires et cellulaires pour comprendre les principes de la Thérapie Cellulaire, de la Thérapie Génique et de l'Ingénierie Tissulaire – Généralités et fondamentaux scientifiques (40 heures)

Module 2 : Les MTI : réglementation - développement et évolution du B/R (15 heures)

Module 3 : Conséquences hospitalières et plus particulièrement pharmaceutiques : analyse des risques et mesures de protection / prévention – amélioration des pratiques professionnelles - aspects contractuels – organisationnels – exemples concrets (25 heures)

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique : Miryam MEBARKI, Annick TIBI, Hélène BOUCHER, Jean-Hugues TROUVIN

Responsable pédagogique : Miryam MEBARKI, Unité de Thérapie Cellulaire, Hôpital Saint Louis

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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